Der cobas HPV-Test wurde im April 2011 von der FDA für das Screening von Frauen ab 21 Jahren mit auffälligem Befund im zytologischen Gebärmutterhalsabstrich und bei Frauen ab 30 Jahren mit unauffälligem Gebärmutterhalsabstrich als Zusatztest auf Hochrisiko-HPV-Genotypen zugelassen.
Roche hat das Zulassungsgesuch (Premarket Approval, PMA) für die Indikation des primären Screenings auf Gebärmutterhalskrebs im Juni 2013 bei der FDA eingereicht.
www.roche.comThe cobas HPV Test received FDA approval in April 2011 for screening patients age 21 and older with abnormal cervical cytology results and for use adjunctively with normal cervical cytology in women ages 30 and over to assess the presence or absence of high-risk HPV genotypes.
Roche submitted their Premarket Approval (PMA) supplement for the cervical cancer primary screening indication with the FDA in June 2013.
www.roche.comOTCQX :
RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen der ‚Premarket Notification‘ dem cobas® Strep A DNA- Test zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe A (Strep A) in Rachenabstrichen die Zulassung erteilt hat.
Der cobas Strep A Test wird auf dem cobas Liat System durchgeführt, einer Point-of-Care-Plattform für die Molekulardiagnostik, die noch in diesem Jahr auf dem Markt eingeführt wird.
www.roche.comOTCQX :
RHHBY) today announced that the U.S.Food and Drug Administration (FDA) has provided 510(k) clearance for the cobas® Strep A test for the detection of group A streptococcus bacterial (Strep A) DNA in throat swab specimens.
The cobas Strep A test runs on the cobas Liat System, a molecular point of care diagnostic system, which will be launched later this year.
www.roche.comWould you like to add a word, a phrase or a translation?
Submit a new entry.