38 KlinV :
Abschlussmeldung an die EK innerhalb von 90 Tagen Abbruch- oder Unterbruchmeldung an die EK innerhalb von 15 Tagen Schlussbericht an die EK:
innerhalb 1 Jahres nach Abschluss/Abbruch Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln Siehe Art.
www.swissethics.chwithin 2 days Completion, discontinuation or interruption of the clinical trial See Article 38 KlinV-ClinO :
Notification of completion to the EC within 90 days Notification of discontinuation or interruption to the EC within 15 days Final report to the EC:
within one year of completion or discontinuation Serious adverse events (SAEs) in clinical trials of medicinal products See Article 40 KlinV-ClinO:
www.swissethics.chDie auf die Suche von Versuchspersonen spezialisierte Beauftragten müssen vom Sponsor genaue Instruktionen und Unterlagen erhalten, wie die StudienteilnehmerInnen zu rekrutieren sind.
Diese sind ebenfalls der EK vorzulegen.
5.
www.swissethics.chThe sponsor must give contract agencies that specialise in recruiting trial subjects precise instructions and documents on how study participants should be recruited.
These should also be submitted to the EC.
5.
www.swissethics.ch42 KlinV :
Bei Versuchen der Kategorie C SAE bei Verdacht auf Zusammenhang mit Prüfprodukt oder erfolgtem Eingriff innerhalb von 7 Tagen (an lokale EK nur lokale Ereignisse, an Leit-EK alle Ereignisse in der CH).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events,SAE) mit möglichem Zusammenhang zu untersuchter Intervention bei übrigen klinischen Versuchen Siehe Art.
www.swissethics.chSerious adverse events ( SAEs ) in clinical trials of medical devices See Article 42 KlinV-ClinO :
In Category C trials, SAEs where a connection is suspected with the investigational device or intervention, within 7 days (to the local EC for local events, to the responsible EC for all events in Switzerland).
Serious adverse events (SAEs) that may be related to the intervention under investigation in other clinical trials See Article 63 KlinV-ClinO:
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